Onco-Innovations hat einen wichtigen Schritt in der Weiterentwicklung seines neuartigen PNKP-Inhibitors gemacht. Das Unternehmen gab bekannt, dass die Skalierung und Produktionsoptimierung des Wirkstoffkandidaten A83B4C63 nun offiziell für die Vorbereitung auf klinische Phase-1-Studien begonnen hat. In Zusammenarbeit mit dem Auftragshersteller Dalton Pharma sollen die technischen Herstellungsprozesse weiter verfeinert und auf ein Niveau gebracht werden, das den Anforderungen klinischer Prüfpräparate entspricht.
Der Forschungsfokus des Projekts liegt auf der Hemmung des Enzyms PNKP (Polynukleotidkinase/Phosphatase), das bei der Reparatur geschädigter DNA eine zentrale Rolle spielt. Durch die gezielte Blockade dieses Reparaturmechanismus soll der Tumor geschwächt werden, wodurch Standardtherapien wie Bestrahlung oder Chemotherapie potenziell wirksamer werden können.
Die aktuelle Entwicklungsphase sieht umfangreiche Optimierungsarbeiten unter nicht-GMP-Bedingungen vor. Dabei sollen sowohl die Synthesewege der Vorläufermoleküle als auch die Reinheitsprofile und Stabilitätsparameter des Hauptwirkstoffs bewertet werden. Parallel dazu werden analytische Methoden entwickelt, die später für die Qualitätssicherung in der klinischen Herstellung unverzichtbar sind.
Laut Unternehmensangaben gehören kontrollierte mittlere Produktionschargen zu den wichtigsten Arbeitsschritten dieser Phase. Sie dienen dazu, den Prozess auf Skalierbarkeit zu prüfen und mögliche Engpässe frühzeitig zu identifizieren. Erst nach erfolgreicher Validierung kann der Übergang zur GMP-Produktion für klinisches Material erfolgen.
Besonderes Augenmerk gilt der geplanten Formulierung des aktiven Wirkstoffs. A83B4C63 soll in einer speziellen nanopartikelartigen Mizellenlösung eingesetzt werden, um eine zielgerichtete Verteilung im Tumor zu ermöglichen. Fachleute sehen darin einen potenziellen Vorteil für Therapien, die eine präzise Wirkstoffabgabe erfordern.
Ein Sprecher von Onco-Innovations betonte die Bedeutung des Meilensteins:
“Diese Skalierungsphase bringt uns einen entscheidenden Schritt näher an die erste klinische Anwendung unseres PNKP-Inhibitors und legt die technische Grundlage für eine erfolgreiche IND-Einreichung.”
Sobald die Optimierungsarbeiten abgeschlossen sind, plant das Unternehmen die Einreichung eines IND-Antrags (Investigational New Drug), der Voraussetzung für die Aufnahme von Phase-1-Studien ist. Diese sollen zunächst die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von A83B4C63 prüfen.
Mit der aktuellen Entwicklung unterstreicht Onco-Innovations seine Ambition, eine neue Wirkstoffklasse in der Onkologie voranzutreiben und die Grundlage für innovative Therapieansätze zu schaffen.
